Los formularios sobre consentimiento informado sirven para facilitar el proceso de información al paciente ante determinadas actuaciones clínicas. Éstos responden a un desarrollo práctico fundamental del principio de autonomía, en relación a potenciar el desarrollo efectivo de los derechos de la ciudadanía.

El modelo que siguen es el del formulario recogido en la Orden de 8 de julio de 2009 (254,2 Kb). Este formulario escrito recoge tanto la información clínica de la persona atendida, como su consentimiento a la prueba o intervención. En caso de que la persona no esté en condiciones de hacerlo por sí misma, será su representante o la persona sustituta quien lo lea y lo firme en su lugar.

Es muy importante que, antes de firmarlo, se lea detenidamente el contenido. Los profesionales le aclararán cualquier duda que pudiera tener. Una vez firmado se incluirá en la historia clínica y se entregará una copia a la persona atendida o a su representante.

La Consejería de Salud pone a disposición de los profesionales y de la ciudadanía un catálogo de Formularios de Consentimiento Informado escrito, con este catálogo, se pretende facilitar el proceso de información al paciente, la solicitud del consentimiento y el desarrollo de la práctica clínica.

La información a los pacientes es un elemento básico e imprescindible dentro del proceso asistencial y es un derecho del ciudadano que permite su participación en la toma de decisiones en todo lo referido a su salud.

El Consentimiento Informado es la conformidad libre, voluntaria y consciente de un paciente, manifestada en el pleno uso de sus facultades después de recibir la información adecuada, sobre toda actuación que afecte a su salud. Es una forma más de información clínica, dentro del proceso asistencial, por lo que será gradual, recibiendo el ciudadano información suficiente y en términos comprensibles que le capacite para participar activa y voluntariamente en la toma de decisiones respecto al diagnóstico y tratamiento de su enfermedad.

Toda actuación en el ámbito de la sanidad (preventiva, diagnóstica, terapéutica, rehabilitadora o de investigación) requiere el previo consentimiento de los pacientes o usuarios, y es su derecho el decidir libremente, después de recibir la información adecuada, entre las opciones clínicas disponibles.

En algunas circunstancias el consentimiento informado debe reflejarse documentalmente. Se requerirá por escrito en:

• Intervenciones quirúrgicas.
• Procedimientos invasivos.
• Todos aquellos actos que puedan suponer riesgos o inconvenientes de notoria y previsible repercusión negativa, a juicio del médico, para la salud del paciente.
• El médico deberá ponderar en cada caso que cuanto más dudoso sea el resultado de una intervención más necesario resulta el consentimiento por escrito del paciente.
• Consentimiento Válido
• Para que el consentimiento informado sea válido, ética y legalmente, deberá cumplir las siguientes características:
• Que exista entendimiento sustancial por parte del paciente.
• Que exista intencionalidad, es decir, decisión querida por el paciente.
• Que se produzca con voluntariedad, es decir, en ausencia de persuasión, coerción o manipulación.
• Que el consentimiento escrito otorgado para un acto no se utilice para otro diferente.
• Que en el documento aparezcan las firmas originales del médico y del paciente o persona autorizada.

El consentimiento informado escrito será solicitado por el médico al paciente tras:

• Información suficiente. Informarle amplia y claramente.
• Libertad de decisión. Constatar que el paciente ha obtenido y comprendido la información.
• Propietario del derecho: el paciente es el único reconocido para otorgar de forma voluntaria su consentimiento informado, salvo:
  • Incapacidad legalmente establecida.
  • Minoría de edad. Si el paciente tuviese suficiente madurez, deberá ser oído.
  • Que teniendo la capacidad para decidir, no puede expresarlo de forma escrita. Se buscará la forma apropiada para conocer la voluntad del paciente y que sea rubricada por la persona que lo pueda representar.
  • Que exprese voluntariamente su renuncia a ser informado, recabándose dicho consentimiento de aquellas personas que puedan representarlo.
  • Que a juicio del médico el paciente estuviese en situación que le impida otorgar su consentimiento, en cuyo caso será recabado a la persona que acredite su vinculación o que esté legitimada para representarlo. Si la decisión de esta persona estuviese en contradicción con la opinión del médico, se hará constar dicha circunstancia en la historia clínica y se informará por escrito a la autoridad judicial.
  • Cualquier otra circunstancia no contemplada anteriormente será reseñada en la historia clínica.

Este derecho podría limitarse por un estado de necesidad terapéutica que se define como: La facultad del médico para actuar profesionalmente sin informar antes al paciente cuando, por razones objetivas, el conocimiento de su propia situación pueda perjudicar su salud de manera grave. El médico dejará constancia en la historia clínica de esta circunstancia y comunicará su decisión a las personas vinculadas al paciente.

Si el consentimiento es otorgado en un centro sanitario, será válido, para el mismo procedimiento, en otro centro del Sistema Sanitario Público Andaluz o en un centro sanitario vinculado contractualmente con el mismo.

Junto al modelo general oficial de consentimiento informado para los hospitales del Servicio Andaluz de Salud se deberá adjuntar el documento específico con las características de la actuación propuesta.

La definición de documento específico de consentimiento informados será responsabilidad de los Jefes de Servicio Clínico o de los Directores de Unidad de Gestión.

• Términos comprensibles.
• Suficiente, para que el paciente pueda decidir.
• Objetiva.
• Evitará aspectos no fundamentales.
• Evitará aspectos que puedan producir alarma injustificada.
• Contenido Documento Específico Consentimiento Informado
• Nombre del procedimiento, se transcribirá igual en el Modelo Oficial.
• Explicación breve y sencilla del objetivo del procedimiento: que es, como se realiza.
• Descripción de las consecuencias seguras, consideradas importantes.
• Descripción de los riesgos típicos, conforme a la experiencia y estado actual de la ciencia. También aquellos otros que, siendo infrecuentes pero no excepcionales, puedan ser determinantes para la salud.
• Molestias habituales del procedimiento y sus consecuencias transitorias.
• Descripción de los riesgos en función de las circunstancias personales del paciente.
• Por su edad, padecimiento de otras enfermedades, creencias, valores y actitudes o cualquier otra circunstancia personal que modifique los riesgos generales del procedimiento. Estas anotaciones, al no ser específicas, se recogerán en el espacio existente en el Modelo General Oficial.
• Posibles alternativas al procedimiento y sus efectos sobre la salud.
• Si fuese previsible el uso de hemoderivados, se relacionarán las posibles consecuencias tanto de su uso como de su no aplicación.

El paciente recibirá el documento de consentimiento informado con antelación suficiente para permitirle una reflexión adecuada. Una vez concluido el proceso para recabar el consentimiento informado, se le entregará al paciente una copia del mismo, guardando otra en la historia clínica.